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GMPC认证咨询---化妆品生产许可检查要点(四)

说明:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。


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厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆,便于清洁和维护。


评价方法:

检查厂区环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否会对化妆品生产造成污染;

检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,是否相互妨碍;

检查厂区周围是否有危及产品卫生的污染源,是否远离有害场所30米;

厂房布局是否合理,各项生产操作是否相互妨碍。

生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。


36

*

厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;

应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌装间、包装间等);应提供与生产工艺相适应的设施和场地;

更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。


评价方法:

现场检查生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。

现场检查各功能间是否按工艺流程进行设置,空间和面积与生产规模是否相适应。

检查是否配备衣柜、鞋柜,私人物品与生产用品是否分开存放;

检查是否设有与生产规模相适应的洗手、消毒设施,均为非手接触式;

检查洗手、消毒设施是否正常使用。


37

*

应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。


评价方法:

检查是否有合理的人流、物流走向。

检查厕所是否建在车间内部。


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应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消毒制度。


评价方法:

检查是否制定清洁消毒制度,检查现场的清洁效果;

检查清洁工具是否专用并无纤维物脱落;

检查消毒剂是否经卫生行政部门批准,并正确使用以保证灭菌效果;

检查消毒剂是否建立台账妥善管理。

空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。


39

*

生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。


评价方法:

检查是否按产品工艺合理划分清洁区、准清洁区和一般区;

检查环境监控计划,是否按计划实施;

检查是否有有效的检测报告。


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生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。

生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。

生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。


评价方法:

查看生产车间空气检测报告,参考《GB  50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准;检查生产区内是否设置指示压差的装置;

清洁区与其他生产区保持一定的正压差;

易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。

检查温度和湿度的控制要求、监控制度;

检查监控制度的执行情况。


41


易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备,具备相应的卫生、安全措施。

易产生粉尘的生产操作岗位(如筛选、粉碎、混合等)应配备有效的除尘和排风设施。


评价方法:

检查易燃、易爆、有腐蚀性的工序是否设有相应的防护装置;

检查易产生粉尘的工序是否设有独立的生产车间;

检查不易清洁的工序是否设置专用生产设备。

检查易产生粉尘的车间是否设有除尘装置,一般情况回风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。


42

*

生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。


评价方法:

检查废水、废弃、废弃物的处理制度及处理情况,是否对产品、环境造成污染,是否符合国家有关规定;


43


地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。

管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。


评价方法:

检查清洁区的墙壁与地板、天花的交界处是否成弧形或采取其他措施便于清洁;

现场检查管道是否通畅,易于清洁。

现场检查是否有产生水滴、冷凝水的情况,是否对产品产生污染。


44


应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染,或者采取适当措施保护产品。


评价方法:

查看生产车间工作面混合照度检测报告:工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于450lx。检查生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否设有应急照明设施;检查照度检测记录。

检查照明设施破裂是否会造成产品污染,或者采取加装灯罩等措施保证产品

防护。


45


企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理,工作状态良好,定期检查和清洁,并保留相应的记录。


评价方法:

检查是否有鼠虫害控制的管理制度,是否建立虫鼠害设施分布图。

检查是否有鼠虫害防治设施,是否及时监控;

检查是否有鼠虫害控制的记录。


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