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GMPC认证咨询---化妆品生产许可检查要点(六)

说明:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。


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已清洁(消毒)的生产设备,应按规定条件存放。


评价方法:

现场检测卫生状况,必要时作抽检;已清洁(消毒)的生产设备存放是否避免被污染。



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*

企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。

当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。


评价方法:

检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录;

检查重要的计量器具是否有唯一的编号,是否定期校验;

现场随机记下3—5个计量器具编号,检查是否有相应的检定报告;其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。

当发现校验结果不符合要求时,是否调查对产品质量会否造成影响,并根据调查结果采取适当措施。


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企业应制定生产设备维修保养制度;生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。

维修保养不得影响产品质量。


评价方法:

检查是否有生产设备维修保养制度;

现场抽查3—5个设备,检查生产设备维修保养记录。

现场检查设备是否出现生锈等保养不当的情况。


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水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识(包括热、冷、原水、浓水、纯水,清洁的水,冷却水,蒸汽或者其他)应标识水系统的取样点。


评价方法:综合判断。

现场观察。

检查是否制定水处理装置的维护、保养制度和计划;

检查是否制定水处理系统的清洁消毒规定,并按要求执行。


59

*

水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

企业应确定所需要的工艺用水标准,制定工艺用水管理文件,规定取样点及取样的频率,取样点选择应合理。对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。


评价方法:

生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求(pH值除外)。

检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情况。

检查是否有工艺用水标准,并形成文件;

检查近3个月的水质内部检验记录,核对标准;

检查检验报告,核对标准。


60

*

物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料,并满足国家化妆品法规的其他要求。


评价方法:

检查是否定期进行合规性评价,及时进行分析、应对及跟进检讨,检查相关记录;

检查物料清单。


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应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度,确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行,并保存所有记录。

评价方法:

检查是否有供应商管理制度;检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录(当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的评估)。


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供应商的选择:包括收集供应商相关资料;确认供应商的资料符合要求;验证供应商提供的样品符合产品要求;必要时企业需对供应商进行实地评估。

供应商的管理:建立供应商档案,建立合格供应商清单,定期对供应商进行评估和检查。


评价方法:

检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核,是否对重点原辅料供应商开展现场审核,并有评估记录。检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。

现场抽查3—5家物料显示的供货商,核对是否在合格供应商清单中,是否建立了供应商的档案资料;

是否定期对供应商档案信息进行更新,确保供应商档案处于最新状态。

检查是否有相关供应商评估规定;检查是否有供应商评估记录。


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建立索证索票制度,认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件,留存相关票证文件或复印件备查,加强台账管理,如实记录购销信息。

对进口原料应有索证索票要求。

企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件,并按采购文件进行采购。


评价方法:

采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单;

采购原料应保留法定票椐(或复印件)并存档,如采购发票等。

对存在质量安全风险原料,应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。

记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致。

检查是否制定相应的采购计划等文件,是否按采购文件进行采购。


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应按照物料验收制度验收货物,确保到货物料符合质量要求:

64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告;

64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况,核查标签标识是否符合要求;

64.3 按抽样制度进行抽样,并按验收标准检验,保存相关检验记录。


评价方法:

检查是否有物料验收管理,对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。

检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。

检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录,发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。

检查是否有对物料运输的防护措施。

检查是否有对采购物料标签进行核查,核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致。


65


应建立物料和产品储存制度,如物料应离墙离地摆放,应确保存货周转,定期盘点,任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。


评价方法:

检查是否建立物料和产品储存制度。



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