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化妆品两证合一工作接近尾声,生产企业和品牌公司还需注意哪些问题?

由2016年1月1日起,化妆品两证合一换证工作如火如荼进行,到目前为止已经过去了差不多一年时间,距离12月31日截止的换证期限快到,那已取得新证和未取得新证的企业将面临什么问题,品牌企业有将面临怎样的变革呢?


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为了规范国内化妆品生产企业管理并提升化妆品产品质量,国家药监局发布新规“两证合一”,即把原化妆品生产许可中的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》统一归并为《中华人民共和国化妆品生产许可证》(以下简称《化妆品生产许可证》)。


未按时取得新证的企业有什么后果?

新规规定自2016年1月1日起,凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业,应于2016年12月31日前完成换证工作。2017年1月1日起,未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不得生产。


QS退出历史舞台

QS标识为工业产品生产许可证标志,加印QS标识的产品表明此产品已经过强制性检验合格,并已准入市场销售。2005年9月开始,化妆品被纳入QS认证行列。但随着两证合一的完成,QS标识也将完成“使命”并推出历史舞台。


生产企业工厂的变化

化妆品生产许可新政对化妆品生产许可的标准提出了新的要求,重点在于提高企业在生产质量管理方面的要求。这些要求大部分体现在生产企业的硬件和软件标准整改上,可以说这是一个强制性的整个标准,随时涉及到生产企业的整个供应链及生产系统的整个,只有达标了才能取证。


软件要求:对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求,贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程,产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等等。


硬件要求:对厂房与设施要求更为细致,生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部护肤类、婴儿和儿童护肤类化妆品的灌装间、清洁容器储存间应达到30万级别洁净要求。


品牌公司应该注意的问题

原包材过渡期:根据国家食品药品监督管理总局要求,自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。新的包装标识不再标注“QS”标识。品牌商原有包材可以使用到2017年6月30日。此前使用原包装标识生产的化妆品,在保质期内可以继续销售。


需要注意的是:还没有灌装生产的旧包材只能使用到2017年6月30日;而在2017年6月30日已灌装生产的成品是可以销售到保质期结束的。不要把包装和成品的最终使用日期搞错了。


特别提醒:由于旧包材的使用期限要求,为避免延误生产和销售,化妆品备案工作也需及时跟进,标注新标签标识的新包装建议在2017年6月30日前完成备案更改工作。


换证要求具体到化妆品企业尤其是生产企业,主要涉及新证核发、换证、变更、撤销等问题;对于化妆品品牌而言,产品包装要更换及备案变更的问题也不容忽视。对于品牌商而言,如果需要进行代加工工作,选择已取得新证的企业会更有保障。


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