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GMPC认证咨询---化妆品生产许可检查要点(二)

说明:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。


11、*

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。


评价方法:

综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。


12、

企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。

企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。

企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。


评价方法:

检查企业是否制定质量方针,是否涵盖要求。

检查企业是否制定质量目标,是否涵盖要求。

抽查部分管理层,检查是否了解质量方针以及企业的目标。

查质量方针是否定期评审。

抽查1—2个目标,看是否定期检讨质量目标的完成情况。


13、*

企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括:

13.1 文件管理制度;

13.2 物料供应管理制度;

13.3 检验管理制度;

13.4 放行管理制度;

13.5 设施设备管理制度;

13.6 生产工艺管理制度;

13.7 卫生管理制度;

13.8 留样管理制度;

13.9 内部检查制度;

13.10 追溯管理制度;

13.11 不合格品管理制度;

13.12.投诉与召回管理制度;

13.13.不良反应监测报告制度。


评价方法:

检查企业是否建立相应的质量管理制度。

在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。


14、

企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。

外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。


评价方法:

检查是否有文件管理制度。现场检查,要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识;工作现场是否有作废的文件;作废文件是否按要求管理。                                                                          


15、*

企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。

每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。


评价方法:

检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。  

抽查1—2批产品进行追溯。


16、*

企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。


评价方法:

现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;

检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。

检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。


17、

实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。


评价方法:

检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间;询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。


18、

企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。


评价方法:

抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品,检查是否建立标准;

检查检验报告及原始记录,检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。


19、

检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息:

19.1  可追溯的样品信息;

19.2  检验方法(可用文件编号表示);

19.3  判定标准;

19.4  检验所用仪器设备。


评价方法:

抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。


20、

企业应按规定的方法取样。

样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。

检查企业是否有取样管理规定,是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定;


评价方法:

现场检查作业人员取样是否按照规定进行。

检查样品标识是否清晰完整,样品储存是否满足要求。


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