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GMPC认证咨询---化妆品生产许可检查要点(八)

说明:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。


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物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。


评价方法:

检查车间人流物流通道是否有效分开;

物料进入车间是否按要求经过物流通道。

现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。


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使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒,应建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需经过验证并保留记录,如未对包材进行清洁消毒,需提供证据证实产品的符合性。


评价方法:

检查包材是否经过消毒。


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生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。


评价方法:

现场检查是否符合要求。


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配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产,操作人和复核人应签名。


评价方法:

现场检查操作人员投料前是否复核了物料品名,批号,数量等。

检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。


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生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制,及时填写生产记录。产品应建立批记录,记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限,并在规定的期限内使用。


评价方法:

现场检查生产记录是否及时填写。

批号打印记录是否与生产指令相符合;

现场检查员工的生产操作与生产工艺的符合性;

检查中间产品是否规定了储存条件和期限。


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以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染:

84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料;

84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油;

84.3 流转过程中的物料、中间产品等;

84.4 重复使用的设备和容器;

84.5 生产中产生的废弃物等。


评价方法:

现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施,以防止污染和交叉污染。

现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施;

敞口容器、设备、润滑油应有效措施,防止交叉污染;

现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。


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灌装作业前调机确认后,方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求,进行首件检查,并保留检查记录。


评价方法:

现场检查。


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企业在生产过程中应按规定开展过程检验,应根据工艺规程的有关参数要求,对过程产品进行检验。作好检验记录,并对检验状态进行标识。(过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验)


评价方法:

现场检查,是否建立过程检验的制度,询问员工开展哪些检验活动,如何操作,核对与文件制度的一致性,检查相应的记录。


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每一生产阶段完成后应按规定进行清场,并填写清场记录。


评价方法:

检查清场记录。


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推荐

每批产品应进行物料平衡计算,确保物料平衡符合要求,若出现偏差,须查明原因,确认无质量风险后方可进入下道工序。


评价方法:

抽查批记录是否有进行物料平衡计算;

物料平衡计算是否符合要求。如有不符,则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。


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推荐

物料退仓前应重新包装、标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。


评价方法:

仓库检查退仓物料标识。


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推荐

企业应建立验证管理组织,制定验证管理制度和验证计划,根据验证对象制定验证方案,并经批准。


评价方法:

检查是否有设定验证管理小组,各成员是否有工作职责,分工明确;

检查是否有验证管理制度,对各项验证工作有明确规定;

检查是否有制定验证计划,对各个具体验证对象制定可行的验证方案,并经审批。


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推荐

验证应按照批准的方案实施,并形成验证报告,经检查后存档。


评价方法:

检查验证报告。


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推荐

应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。


评价方法:

检查验证计划是否包括公用设施系统(空气净化系统、工艺用水,直接接触产品的气体),关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节。

检查相关验证报告,是否与计划一致,是否按审批验证方案执行,验证结果是否符合预期要求,当超出预期时是否有调整措施。

检查验证报告是否经负责人审批,并存档保存。


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推荐

应根据产品质量回顾分析进行再验证,关键的生产工艺、设备应定期进行再验证。


评价方法:

检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案,如有,则检查验证报告;是否与质量回顾分析结论一致;如有不同,是否有分析原因及调整措施。

检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案,检查相关验证报告。


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推荐

当影响产品质量的主要因素,如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时,应进行验证。


评价方法:

检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定;

检查相关验证报告,验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整,并重新进行验证。


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