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GMPC认证咨询---化妆品生产许可检查要点(七)

说明:

1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”,

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:

(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。



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原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并标示如下信息:

供应商/代号

物料名称(INCI)/代号

批号

来料日期/生产日期

有效期(必要时)


评价方法:

现场检查,是否标识相应的内容。


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对于人工管理的原料和包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态,将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。

易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。


评价方法:

现场检查,是否分区。

现场检查。


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应明确物料和产品的储存条件,对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。


评价方法:

检查是否书面识别所有物料的储存要求;

现场检查是否储存在适宜条件下;是否监测并记录。


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企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度,并建立重新评估的机制,保证合理性。


评价方法:

检查是否规定物料、中间产品使用期限;检查期限的规定是否准确

核对标识,检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。



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物料应按先进先出的原则和生产指令,根据领料单据发放,并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等,核对领料单据和发放物料是否一致。


评价方法:

检查是否具有生产指令及相应记录;

检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作;

检查物料领用记录是否能够利于追溯;

检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性;

检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况,并签名确认。


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生产结存物料退仓时,若确认可以退回仓库,应重新包装,包装应密封并做好标识,标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时,应由质量管理人员确认,并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。


评价方法:

检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态;

检查生产结存物料退仓后是否密封包装,是否有明确标识。

检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息,是否与单据一致。


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产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。


评价方法:

抽查产品标签,是否符合相关法规要求。


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每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。


评价方法:

检查是否有留样规定并落实执行;留样保存条件是否符合产品保存要求条件;

检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号,到留样室现场抽查3—10批,看是否都留样;抽查产品的留样跟踪检验记录,看保质期内是否都合格,如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施;

现场观察是否有专设的留样室,留样是否按品种、批号分类存放,标识明确。


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应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留记录。


评价方法:

检查是否有产品运输管理要求;

检查是否有出货记录;

检查是否有卫生检查记录。


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出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;不合格的按规定处理并记录。


评价方法:

若有返厂的产品,核查是否对返厂产品进行检验,对检验不合格的是否按不合格品处理并记录。



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*

企业应建立与生产相适应的生产管理制度。

生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。

企业应建立并严格执行生产工艺规程。


评价方法:

检查是否有生产管理制度并切实可行。

综合判断,是否满足要求。

检查工艺规程文件是否齐全;工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。



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*

应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有效识别。


评价方法:

检查生产现场是否有批生产指令。


78


应建立生产区域清洁程序及清洁计划,生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。


评价方法:

现场检查生产区域的清洁是否按要求计划;

现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。

现场抽查询问生产操作人员是否进行了生产指令内容检查确认。


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